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关于完善中药评审制度,加快艾滋病中药新药审批的提案

2014-03-12 16:17:18 来源:中国政协传媒网 我有话说
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    艾滋病是新出现的难治性传染病,二十世纪九十年代开始在我国大范围流行,感染率上升让许多患者对当地政府不满而闹事;由于当时抗病毒西药的不可及性,一些企业本着自身社会责任感和关爱艾滋病弱势群体的态度,在条件极端困难的情况下用中药治疗一些患者,取得了一些初步的临床实践经验。通过改善症状,解决了部分病人的痛苦,从某种程度上平息和安抚了部分艾滋病人的不满情绪。后来这些企业就按照药监局《艾滋病中药新药指导原则-会议纪要》(2003年制订)开始进行新药研发。10年来,约20余家药企涉及艾滋病中药新药的研发工作,投入了大量经费,而绝大多数都未取得新药证书。目前获SFDA批准上市的中药只有唐草片一种(作为辅助用药),这远远不能满足临床医疗和科研的需要;

    国家药监局在《药品注册管理》中明确提到,“中药注册工作注重以中医药理论为指导,突出中医药特色,强调临床实践基础,鼓励创新。将“主治病证未在国家批准的中成药(功能主治)中收载的新药”,纳入特殊审批范围,充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。”

    目前艾滋病的中药新药研发基本都是按照上述思路进行的,但为什么这项工作很滞后,10年才有一个上市新药,我认为,在药物评审方面存在一些需要改进和完善的地方。

    1、艾滋病是一种特殊病种,艾滋病人都渴望有更多、更好的中药上市,让他们受益;但遗憾的是,艾滋病中药新药只有唐草片一种(2003年批准的),根本不能满足临床需求。许多同行认为,药审中心的某些领导是有一定责任的;指导思想存在误区,盲目跟着西医跑,认为只有抗病毒才是治疗艾滋病的唯一途径;对具有我国自主知识产权的、具有优秀民族文化特色的中医缺乏自信;担心一旦批准了某个药,就是放了“卫星”。

    2、药监局审评中心在评审中药时,经常是按照西医西药标准和办法来进行中药的疗效评价;没有考虑中医药自身的特点和优势。

    3、“艾滋病中药新药评价问题专题咨询会纪要”是10年前制定的,已经不适应目前发展需要。虽然我本人从4年前(在“两会”前药监局组织的在京代表委员座谈会上)就多次建议进行修改完善,但至今药审中心没有组织有关专家进行修订。

    4、虽然在《注册管理》办法中提到,对治疗疑难杂症和新出现疾病的中药纳入特殊审批范围,但具体在执行中,存在审评时间无故延长,不按时出评审结论的情况屡屡发生。这样给企业带来了时间上和经济上的损失。去年,就有2个艾滋病中药品种在审批时间上严重超时,分别超了7个月和11个月的时间,却没有告知企业任何原因;

    5、据了解,药审中心近年对中药的审批数量大幅下降,速度缓慢,时间拖延。如果说是从保证人民群众用药安全出发,慎重审批,这无可厚非;但事实并不完全如此,尤其是在临床审评阶段,由于审评人员对所审品种治疗疾病的专业水平不够,缺乏自信,怕负责任,因此,采取的办法是:能批的尽量找理由不批;可批可不批的坚决不批;找不出不批理由的,不断发补进行材料补充。

    6、近几年,政府工作职能从“管理型”向“服务型”转变。据了解,有的企业在与药审中心咨询问题时,根本感觉不到是在被服务,往往就像是“犯人”被“警察”审问似的,企业深感无奈和伤心。

    7、据了解,药审中心采取的是主审终身负责制,一旦批准某个药后,终身对批准药物负责和问责。这种制度存在弊端:(1)主审人员责任太大、压力太大,使他们不敢负责任;宁可不批,也不承担终身责任;(2)主审权力太大,仅凭看材料就决定一个品种的命运;如果主审完全不懂所审品种的专业或疾病,对整个病情过程一点不了解,则更容易误审,得出错误结论;(3)如果主审人员对所审药物治疗病种一点不懂,就应该充分听取行业内专家意见;据了解,有的专家咨询会,对专家意见为我所用,有时并不尊重专家的意见。

    建议:

    1、进一步解放思想,重视艾滋病中药新药的评审工作,加快评审进度;对已做完新药临床试验的药物按原要求进行审批,新申报药物按照新规定执行;尽快批准符合要求的新药上市,为更多艾滋病患者服务。

    2、尽快对原有“艾滋病中药新药评价问题专题咨询会纪要”进行完善和修订,出台新的“艾滋病中药新药指导原则”,以便企业和有关研发机构参考。

    3、建立服务意识,加强与企业的联系和沟通,紧密配合,做好服务,指导和帮助药企进行新药研究。

    4、审评人员应加强业务学习,药审中心应经常邀请不同领域、不同专业的专家进行有关疾病研究进展的讲座。

    5、取消目前主审终身负责制制度,改为主审加集体(包括咨询专家)负责制制度,使评审工作按时顺利进行。

[责任编辑:苏昂(实习)]
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